La Directiva 2006/42/CE, también conocida como la Directiva de Máquinas, es una normativa de la Unión Europea que establece los requisitos esenciales de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas comercializadas en el mercado europeo. Es la directiva principal que aplica para obtener el marcado CE de las carretillas. Cómo se elabora el marcado CE de una carretilla.
¿Qué es la directiva 2006/42/CE?
La Directiva 2006/42/CE, también conocida como la Directiva de Máquinas, es una normativa de la Unión Europea que establece los requisitos esenciales de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas comercializadas en el mercado europeo. Entró en vigor el 29 de diciembre de 2009, reemplazando a la anterior Directiva 98/37/CE. A su vez, la Directiva 2006/42/CE, ha sido actualizada y reemplazada por el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado el 14 de junio de 2023. Este nuevo reglamento será aplicable a partir del 20 de enero de 2027, aunque algunas disposiciones entrarán en vigor en fechas anteriores.
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Objetivos principales de la Directiva
- Asegurar la libre circulación de maquinaria dentro del mercado de la UE: Garantizar que todas las máquinas cumplan con los mismos requisitos de seguridad y salud en toda la Unión Europea.
- Protección de la salud y la seguridad: Proteger a los trabajadores y usuarios de máquinas de riesgos potenciales mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.
La directiva se aplica a una amplia gama de equipos y máquinas, incluyendo:
- Máquinas de uso industrial.
- Equipos móviles y de construcción.
- Electrodomésticos.
- Herramientas de jardinería
Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud
Las máquinas deben cumplir con una serie de requisitos esenciales que abordan varios aspectos, tales como:
- Diseño y fabricación seguros.
- Evaluación de riesgos.
- Instalación y mantenimiento.
- Instrucciones y manuales de uso claros y completos.
Para que una máquina se comercialice en la UE, debe cumplir con los requisitos de la Directiva 2006/42/CE y llevar el marcado CE. El procedimiento de conformidad puede implicar:
- Auto certificación por el fabricante, mediante el control interno de fabricación, en el caso de máquinas menos complejas.
- Evaluación de conformidad por un organismo notificado (examen CE), para máquinas más peligrosas.
- Procedimiento de aseguramiento de calidad total.
El marcado CE indica que la máquina cumple con todos los requisitos aplicables de la Directiva y otras directivas relevantes. Es responsabilidad del fabricante o su representante autorizado asegurar que el producto cumple con todas las normativas antes de colocar el marcado CE.
Las máquinas deben venir con un manual de instrucciones que esté en el idioma oficial del país donde se comercializa. Este manual debe incluir información sobre:
- Uso adecuado de la máquina.
- Precauciones de seguridad.
- Mantenimiento y reparación.
Componente de seguridad de una máquina.
Según la directiva se define “componente de seguridad” de una máquina a un componente que:
- sirva para desempeñar una función de seguridad,
- se comercialice por separado,
- cuyo fallo y/o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad de las personas,
- no sea necesario para el funcionamiento de la máquina o que, para el funcionamiento de la máquina, pueda ser reemplazado por componentes normales.
En el próximo punto vamos a ver cómo se realiza y qué criterios se siguen para realizar un aspecto crítico en la consecución del mercado CE de las máquinas.
Cómo se realiza la evaluación de conformidad de una máquina (aplicado a carretillas elevadoras)
Como ya se comentó para realizar la evaluación de conformidad de un producto se han de segur una serie de pasos que finalizan con el marcado CE propiamente dicho.
Caracterización del producto
Este apartado implica describir y documentar todas las características relevantes de la carretilla elevadora para asegurar que cumple con los requisitos de la directiva. Así, por ejemplo, podría contener los siguientes aspectos:
Este apartado implica describir y documentar todas las características relevantes de la carretilla elevadora para asegurar que cumple con los requisitos de la directiva. Así, por ejemplo, podría contener los siguientes aspectos:
Descripción General
Modelo y Tipo Identificación del modelo específico de la carretilla elevadora, por ejemplo, contrapesada frontal eléctrica de 2.500kg de capacidad.
Aplicación: Detalle de los usos previstos, como manejo de cargas en almacenes, áreas de fabricación industrial, etc.
Especificaciones Técnicas
Dimensiones y Peso:
- Altura, ancho, y longitud de la carretilla.
- Peso de la carretilla sin carga.
Capacidad de Carga:
- Capacidad máxima de carga.
- Altura máxima de elevación.
- Centro de carga.
Velocidades:
- Velocidad máxima de desplazamiento.
- Velocidad máxima de elevación y descenso.
Componentes y Sistemas Principales
Motor:
- Tipo de motor (eléctrico, diésel, gas).
- Potencia nominal.
Sistemas de Control:
- Descripción de los controles del operador.
- Sistema de dirección y frenos.
Sistemas de Seguridad:
- Barreras de protección y sistemas de aviso.
- Sistemas de estabilidad y prevención de vuelco.
Batería (para modelos eléctricos):
- Tipo y capacidad de la batería.
- Tiempo de carga y autonomía.
Análisis de los Requisitos esenciales y justificación de su cumplimiento
Los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) están definidos en el Anexo I de la Directiva 2006/42/CE. Para una carretilla elevadora, los requisitos esenciales más destacador que deben observarse en las carretillas elevadoras son:
- Sistemas de Mando.
- Medidas de protección contra peligros mecánicos.
- Características de los dispositivos de protección.
- Riesgos debidos a otros peligros.
- Protección contra riesgos eléctricos
- Incendio
- Explosión
- Ruido …
- Riesgos relacionados con el mantenimiento de la máquina.
- Información que debe portar la máquina.
- Los específicos de máquinas móviles:
- Puesto de trabajo.
- Sistemas de mando.
- Peligros mecánicos: transmisiones, vuelcos, caídas de objetos, …
- Otros peligros: Baterias, incendio, emisiones, …
- Información y marcado que debe portar la máquina.
- Los específicos de máquinas con operaciones de elevación:
- Peligros mecánicos: estabilidad, resistencia, accesorios de elevación, control de movimientos, …
- Control de carga y movimientos.
- Información y marcado que debe portar la máquina.
- Manual de instrucciones.
Normas Armonizadas o proceso de certificación según la Directiva
En el proceso de evaluación de la conformidad del cumplimiento de la directiva, una parte imprescindible es la de demostrar y justificar que cumple con RESS. Como se vio anteriormente, la directiva permite varios procedimientos para dicha certificación. Entre ellos, uno de los más empleados consiste en que un organismo notificado certifique que el producto cumple con una norma armonizada que da presunción de conformidad.
Qué es un organismo notificado: Un organismo notificado es una organización independiente que ha sido designada por un Estado miembro de la Unión Europea (UE) o por otros países en el marco de acuerdos específicos, para evaluar la conformidad de determinados productos con la legislación vigente antes de su comercialización.
Así, por ejemplo, organismos notificados en España para la directiva de máquinas están entre otros: AENOR, Applus+ Cerification, Bureau Veritas España, …
¿Qué normas armonizadas son las que se deberían cumplir una carretilla para justificar cumplimiento de la directiva 2006/42/CE?
Recordar, que no es obligatorio certificar mediante un organismo notificado el cumplimiento de una determinada norma por parte de la máquina. Pero dicho cumplimiento otorga “presunción de conformidad”, por lo que facilita enormemente la evaluación de conformidad.
Existen cientos de normas armonizadas conformes a la directiva 2006/42/CE. Puedes encontrar el último listado de 2018 de todas ellas en https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52018XC0309%2804%29&qid=1718037106761 y su última actualización del año 2023: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02019D0436-20231011
Las normas armonizadas más comúnmente empleadas para la evaluación de conformidad de carretillas son:
Normas de Diseño y Seguridad General
- EN ISO 3691-1:2015: Industrial trucks — Safety requirements and verification — Part 1: General requirements. Esta norma cubre los requisitos de seguridad y verificación para carretillas elevadoras de uso industrial.
- EN ISO 12100:2010: Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction. Proporciona los principios generales para el diseño seguro de máquinas, incluyendo la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
Normas de Componentes y Sistemas
- EN 1175-1:1998 + A1:2010: Safety of industrial trucks — Electrical requirements — Part 1: General requirements for battery powered trucks. Específica los requisitos eléctricos para carretillas elevadoras alimentadas por batería.
- EN 16307-1:2013: Industrial trucks — Safety requirements and verification — Part 1: Supplementary requirements for self-propelled industrial trucks, other than driverless trucks, variable-reach trucks and burden-carrier trucks. Proporciona requisitos adicionales para carretillas elevadoras autopropulsadas.
Normas de Sistemas de Control y Protección
- EN ISO 13849-1:2015: Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General principles for design. Cubre los principios generales para el diseño de partes de sistemas de control relacionadas con la seguridad.
- EN 60204-1:2018: Safety of machinery — Electrical equipment of machines — Part 1: General requirements. Trata sobre los requisitos de seguridad para el equipo eléctrico de las máquinas.
Normas de Seguridad para el Operador
- EN 16796-1:2017: Industrial trucks — Test methods for measuring operating forces — Part 1: Pedals. Define los métodos de prueba para medir las fuerzas operativas de los pedales en carretillas elevadoras.
- EN ISO 15534-1:2012: Ergonomic design for the safety of machinery — Part 1: Principles for determining the dimensions required for openings for whole-body access into machinery. Trata sobre el diseño ergonómico para la seguridad de la maquinaria.
Elaboración del Expediente Técnico
El expediente técnico deberá demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de la Directiva 2006/42/CE. Deberá referirse, en la medida en que sea necesario para esta evaluación, al diseño, fabricación y funcionamiento de la máquina.
El expediente técnico constará de un expediente de fabricación integrado por:
- una descripción general de la máquina,
- el plano de conjunto de la máquina y los planos de los circuitos de mando, así como las descripciones y explicaciones pertinentes, necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina,
- los planos detallados y completos, acompañados de las eventuales notas de cálculo, resultados de ensayos, certificados, etc., que permitan verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad,
- la documentación relativa a la evaluación de riesgos, que muestre el procedimiento seguido, incluyendo:
- una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se apliquen a la máquina.
- la descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina.
- las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas, con indicación de los requisitos esenciales de seguridad y salud cubiertos por dichas normas.
- cualquier informe técnico que refleje los resultados de los ensayos realizados por el fabricante, por un organismo elegido por este o su representante autorizado.
- un ejemplar del manual de instrucciones de la máquina.
- en su caso, declaración de incorporación de las cuasi máquinas incluidas y las correspondientes instrucciones para el montaje de estas.
- en su caso, sendas copias de la declaración CE de conformidad de las máquinas u otros productos incorporados a la máquina.
- una copia de la declaración CE de conformidad.
Instrucciones de uso
El manual de instrucciones de la máquina deberá cumplir los siguientes requisitos:
- Deberá estar escrito en la lengua o lenguas oficiales comunitarias del Estado miembro donde se comercialice y/o se ponga en servicio la máquina.
- El contenido del manual de instrucciones no solo deberá tener en cuenta el uso previsto de la máquina, sino también su mal uso razonablemente previsible.
- Deberá contener la siguiente información:
- la razón social y dirección completa del fabricante y de su representante autorizado;
- la designación de la máquina, tal como se indique sobre la propia máquina, con excepción del número de serie;
- la declaración CE de conformidad o un documento que exponga el contenido de dicha declaración y en el que figuren las indicaciones de la máquina sin que necesariamente deba incluir el número de serie y la firma;
- una descripción general de la máquina;
- los planos, diagramas, descripciones y explicaciones necesarias para el uso, el mantenimiento y la reparación de la máquina, así como para comprobar su correcto funcionamiento;
- una descripción de los puestos de trabajo que puedan ocupar los operadores;
- una descripción del uso previsto de la máquina;
- advertencias relativas a los modos que, por experiencia, pueden presentarse, en los que no se debe utilizar una máquina;
- las instrucciones relativas a la puesta en servicio y la utilización de la máquina y, en caso necesario, las instrucciones relativas a la formación de los operadores;
- información sobre los riesgos residuales que existan a pesar de las medidas de diseño inherentemente seguro, de los protectores y otras medidas de protección complementarias adoptados;
- instrucciones acerca de las medidas preventivas que debe adoptar el usuario, incluyendo, cuando proceda, los equipos de protección individual a prever;
- las características básicas de las herramientas que puedan acoplarse a la máquina;
- las condiciones en las que las máquinas responden al requisito de estabilidad durante su utilización, transporte, montaje, desmontaje, situación de fuera de servicio, ensayo o situación de avería previsible;
- instrucciones para que las operaciones de transporte, manutención y almacenamiento puedan realizarse con total seguridad, con indicación de la masa de la máquina y la de sus diversos elementos cuando, de forma regular, deban transportarse por separado;
- el modo operativo que se ha de seguir en caso de accidente o de avería; si es probable que se produzca un bloqueo, el modo operativo que se ha de seguir para lograr el desbloqueo del equipo con total seguridad
- la descripción de las operaciones de reglaje y de mantenimiento que deban ser realizadas por el usuario, así como las medidas de mantenimiento preventivo que se han de cumplir;
- instrucciones diseñadas para permitir que el reglaje y el mantenimiento se realicen con total seguridad, incluidas las medidas preventivas que deben adoptarse durante este tipo de operaciones;
- las características de las piezas de recambio que deben utilizarse, cuando estas afecten a la salud y seguridad de los operadores;
- indicaciones sobre el ruido aéreo emitido;
- indicaciones sobre las vibraciones que la máquina transmita al sistema mano-brazo o a todo el cuerpo
- cada accesorio de elevación o cada partida de accesorios de elevación comercialmente indivisible debe ir acompañada de un manual de instrucciones
- la carga máxima de utilización y una copia de la placa de cargas o cuadro de cargas;
- los consejos de utilización, en particular para remediar la falta de visión directa de la carga por el operador;
- un informe de ensayo en el que se detallen las pruebas estáticas y dinámicas efectuadas por el fabricante.
Declaración de conformidad
La declaración CE de conformidad constará de los siguientes elementos:
- razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado;
- nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, quien deberá estar establecida en la Comunidad;
- descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial;
- un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la Directiva 2006/42/CE y, cuando proceda, un párrafo similar para declarar que la máquina es conforme con otras directivas comunitarias y/o disposiciones pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;
- en su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevó a cabo el examen CE de tipo y número del certificado de examen CE de tipo;
- en su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total;
- en su caso, referencia a las normas armonizadas que se hayan utilizado;
- en su caso, la referencia a otras normas y especificaciones técnicas que se hayan utilizado;
- lugar y fecha de la declaración;
- identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.
Una vez que se han realizado exitosamente todos los pasos anteriores, se estará en disposición de poner la marca CE en la máquina.
Las carretillas elevadoras están sometidas al cumplimiento no sólo de la Directiva 2006/42/CE, sino que en función de su tipología y características también lo estarán a otras directivas, así entre otras deberá cumplir:
- Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC) 2014/30/UE
- Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE
- Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE) 2012/19/UE
- Directiva sobre el Ruido en el Entorno 2000/14/CE